健康创新原料及供应商展览会 • 中国展

2018年6月28-30日 中国 广州 广交会展馆B区

培训课程 1 – GMP培训(双阶培训)

日期:2018年6月27-29日 (3天)
地点: C层4号会议室
时间: 09:00 – 17:00
培训人数: 25
培训费:人民币 4,500元/人

第一阶段:美国膳食补充剂法规培训 (21 CFR 111)

培训简介:

FDA希望所有生产、包装或持有膳食补充剂产品的公司,同样包括相关原/配料及其他成分和辅料制造商都要遵守21 CFR 111(膳食补充剂的生产、包装、标签和贮存操作的现行良好操作规范),即膳食补充剂CGMPs。作为21 CFR 111 符合性的一部分,膳食补充剂生产人员必须经过GMP基础培训。

本课程提供了对CGMPs的基本理解,以及对企业内不同人员和团体的职责要求。参与者将学习如何在特定情况下应用CGMP原则,同时这门课还包含FDA最新的警告信中涉及不符合21 CFR 111 GMP的不符合项进行案例分析。通过互动,实践,更清晰,更有意义的了解cGMP的应用及相关要求。

参与课程先决条件:作为21 CFR 111 符合性的一部分,膳食补充剂生产人员必须经过GMP基础培训。在完成课程后,将会发放结业证书。

  • 深入理解与企业运营相关的各个法规章节内容
  • 通过各个法规章节的解释,理解如何符合条款内容
  • 真实的模拟场景,分析膳食补充剂企业高风险区域的法规符合性
  • 讨论最新的FDA致膳食补充剂企业的警告信,评估与法规冲突的不符合项
  • 与其他课程参与者讨论质量控制的挑战和良好作业规范的执行
  • 为新进员工或已有员工提供完整的GMP介绍:QA/QC部门、制造和生产部门、研发部门等
  • 高级管理人员
  • 生产管理人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 实验室操作和控制(QC)人员
  • 申报注册人员
  • 工程保障人员
  • 法务事物部门
  • cGMP的基本要求
  • cGMP的详细内容
  • 人员
  • 厂房和设施
  • 设备
  • 设施设备记录
  • 生产和过程控制
  • 储存和运输
  • 批次记录
  • 包装和标签
  • 质量控制和质量保证
  • 实验室操作
  • 客户投诉
  • “指导文件”的目的
  • FDA的职责和权力
  • 质量部门的角色和责任

梁荣(Rong Liang)

  • 上海禾邦认证有限公司(NSF)健康科学审核经理和培训讲师;
  • 毕业于中国农业大学食品科学与工程专业;
  • 10余年膳食补充剂及大型食品工厂质量经理经历;
  • 2009年加入上海禾邦认证有限公司;
  • 目前负责GMP认证等项目的审核,培训和技术支持,cGMP主讲讲师。

马少磊(Shaolei Ma)

  • 上海禾邦认证有限公司(NSF)健康科学审核员和培训讲师;
  • 毕业于食品科学与工程专业;
  • 10年亿滋,雀巢,玛氏/箭牌及诺华供应商工厂质量经历;
  • 2014年加入上海禾邦认证有限公司;
  • 目前为GMP,GEP等多个项目审核员。
第一个

第二阶段:供应商资格及审核培训

培训简介:

除非您打算对所有规格的所有货物的每种成分全部进行测试,如果做不到,您就需要对您的供应商进行管理。美国食品药品管理局并没有就如何对供应商进行资格认证提供太多指导。这个课程是为那些想要提高产品质量以及已经对膳食补充剂有基本了解并且需要学习供应商资格认证所必需的知识和技能的人设计的。由于对不同类型的供应商的评估常常都会涉及到审核,这门课程将通过新的视角对审核过程、审核技巧和技术应用这些活动进行讲解,得到更多的收获。本课程中所学的审核技巧与审核的类型或审核的标准无关。这些技能主要应用在内部审核以及对供应商进行审核。这门课是互动的,具有实践意义的,包括许多案例分享。带上你的问题,准备与行业里的讲师随时进行互动。参加培训人员将会获得完成课程的证书。

参与课程先决条件: 参与者应该了解NSF的21 CFR111 的膳食补充剂相关内容,即CGMP概述。在完成课程后,将会发放结业证书。

  • 了解如何有效的管理供应商及FDA的要求
  • 学习审核的专业知识及技巧
  • 您可以讨论您的具体问题
  • 与业界其他专业人士建立联系
  • 学习教师和其他参与者的最佳做法
  • 高级管理人员
  • 生产管理人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 实验室操作和控制(QC)人员
  • 审核人员
  • 供应商和销售商
  • 法规事务部门
  • 采购
  • 研发

在课程结束时,学员将会对以下内容有一个了解:

  • 适用于供应商资格的法规
  • 未遵循的后果
  • FSMA对供应商资质的影响
  • 风险评估和风险管理
  • 如何进行资格预审的活动
  • 供应商数据的验证
  • 质量协议和其他合同
  • 膳食补充剂制造商引用的前十大项目
  • 供应商监控活动
  • 现场审核策略和要求
  • 工具和参考材料

梁荣(Rong Liang)

  • 上海禾邦认证有限公司(NSF)健康科学审核经理和培训讲师;
  • 毕业于中国农业大学食品科学与工程专业;
  • 10余年膳食补充剂及大型食品工厂质量经理经历;
  • 2009年加入上海禾邦认证有限公司;
  • 目前负责GMP认证等项目的审核,培训和技术支持,cGMP主讲讲师。

马少磊(Shaolei Ma)

  • 上海禾邦认证有限公司(NSF)健康科学审核员和培训讲师;
  • 毕业于食品科学与工程专业;
  • 10年亿滋,雀巢,玛氏/箭牌及诺华供应商工厂质量经历;
  • 2014年加入上海禾邦认证有限公司;
  • 目前为GMP,GEP等多个项目审核员。

* 专业培训课程,席位有限,请预先付款确认您的培训席位。

培训课程2- FSMA《人类食品预防性控制》法规培训 (PCQI)

日期:2018年6月27-29日(2.5天)   时间:09:00-17:00   地点:C层5号会议室   培训人数:25    培训费:人民币 5,000元 / 人

培训简介:

2011年1月4日,时任美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDA Food Safety Modernization Act,FSMA),使该法案成为第111届国会第353号法律(Public Law No: 111-353)并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)的重大修订,也是美国食品安全监管体系的重大变革。

2015年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布了最终版本的食品安全现代化法案(FSMA)配套法规:《人类食品现行良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防控制措施》(21 CRF PART 117,简称“食品企业预防性控制措施法规”,Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food)。该法规要求每个食品工厂需要有一名可以建立食品安全计划的“预防控制合格人员”(PCQI)。

为了帮助中国输美企业更好地掌握该配套法规的内容和要求,健康创新原料及供应商展览会 • 中国展携手NSF特推出了该培训课程。本课程由食品安全预防控制联盟(FSPCA)开发,是FDA认可的标准课程,由FSPCA认可的讲师进行授课。

第二个 (2)

备注:参加并完成课程的学员将获得美国FDA认可的食品安全预防控制联盟FSPCA Preventive Controls for Human Food (FSPCA-PCQI)培训证书。

第一天

 

  • 课程和预防控制介绍
  • 食品安全计划综述
  • 良好操作规范和其他前提计划
  • 食品安全的生物危害 化学和物理食品安全危害
  •  经济利益驱动的食品安全危害
  • 食品安全计划的预备步骤
  • 食品安全计划的资源
第二天

 

  •  危害分析与预防控制措施的确定
  • 过程预防控制措施
  • 食品过敏原预防控制措施
  • 卫生预防性控制措施
第三天

 

  • 供应链计划预防控制措施
  • 验证与确认程序
  • 记录保存程序
  • 召回计划
  • 法规的分享

 

  • 更专业地探讨企业良好生产规范和先决条件
  • 进行危害分析,确定预防控制措施
  • 定义过程、食物过敏原、卫生和供应链预防控制
  • 获取更专业的危害分析,确认,召回和记录保存要求
  • 参加并完成课程的学员将获得美国FDA认可的食品安全预防控制联盟FSPCA
  • 出口到美国的食品或保健品配料企业食品安全负责人
  • 质量控制和保证负责人
  • 实验室负责人
  • 审核员
  • 制定食品安全计划的具体人员
  • 供应商和分销商
  • 法规负责人
  • 出口食品企业监管人员和第三方合规性认证人员等

林老师(Mr. William Lin) 上海禾邦认证有限公司(NSF)食品安全部

  • CCAA认可农事类国家注册审核员再教育讲师;
  • 美国 FSPCA(食品安全预防控制措施联盟)的主讲师;
  • BRC食品注册审核员及见证审核员;
  • BAP加工厂注册审核员;
  • QMS, FSMS, FSSC22000国家注册审核员。

林老师具有十多年食品行业从业经验及认证机构从业经验,讲授过多门与食品认证相关的体系标准及内审员公开课课程,包括HACCP/ISO 22000/FSSC220000/BRC-Food/ISO 9001 /YUM! Star等,为多家知名企业进行过专场食品安全体系的培训。审核过上千家企业的BRC/QMS/FSMS/YUM! Star体系,其中知名大品牌食品企业包括雀巢,亨氏,泰森,八喜,创造,麦肯,西麦,桂格,圣农,五丰上食,熙可,百事可乐,可口可乐,都乐,达利园,海通,康大,IHG旗下酒店,YUM!旗下餐厅等;涉及的食品行业包括水产,畜禽类屠宰,肉类深加工,罐头,果蔬,饮料,干燥食品和添加剂,烘焙食品,小吃类和餐饮业等。

张书利 上海禾邦认证有限公司(NSF)食品安全部

  • 毕业于中国海洋大学,食品科学专业工学硕士;
  • 具备美国 FSPCA(食品安全预防控制措施联盟)的主讲师资质;
  • 具有 BRC(英国零售商协会)食品标准,BAP(全球最佳养殖规范)标准(水产品加工工厂,水产品养殖厂和育苗场),SQF 标准(安全质量食品标准),IFS(国际食品标准)物流标准等 GFSI(全球食品安全倡议)标准的审核员资质;
  • 通过了社会责任 SA8000 的培训课程;

* 专业培训课程,席位有限,请预先付款确认您的培训席位。

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